Impurity Standards چیست و چه نقشی در ثبت دارو دارند؟
مقدمه در صنعت داروسازی، کیفیت یک محصول تنها به «ماده مؤثره» یا API محدود نمیشود، بلکه به مجموعهای از ویژگیها وابسته است که مهمترین آنها ایمنی، خلوص، پایداری و قابلیت ردیابی است. یکی از حساسترین موضوعات در این حوزه، ناخالصیها (Impurities) هستند؛ موادی که اگرچه ممکن است در مقادیر بسیار کم حضور داشته باشند، اما […]